青岛大学附属医院药物临床试验工作流程
为提高工作效率，保证药物临床试验质量，现机构办引入“wetrial临床试验机构管理信息系统”有助于帮助医院及临床研究管理机构（GCP办公室、GCP伦理委员会和各专业科室），本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA及CRC配合我们的工作，将按以下流程执行（相关表格均在机构网站-下载专区）。
1.新临床试验项目的具体接洽流程：根据网站要求将电子版的资料上传至我院临床试验管理系统http://qdfygcp.wetrial.com。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，确定新项目是否承接，并在系统中反馈。
2. 系统操作流程
（1）注册账号 （通过机构网址qdfygcp.wetrial.com ：新用户注册）
（2）项目申请 （通过机构网址qdfygcp.wetrial.com 登陆：项目申请）
注：项目资料上传请务必填写好各文档资料版本号及版本日期
（I） 按步骤（共5步）填写项目申请信息并递交到机构，确定立项时需签好字的立项申请表（专业负责人、专业主任已签好字）及系统中审核通过的立项清单文档打印盖章（带机构水印）送交机构办公室。
申办方、CRA/CRC账号注册及系统使用请参考机构网站（下载中心-CRA/CRC系统操作手册）查阅下载。
（2）伦理在线申报 （机构立项通过后由机构递交伦理初始审查，伦理形式审查资料有问题，会系统中退回资料，CRA通过qdfygcp.wetrial.com ：项目→伦理在线申报按要求修改资料后再次递交到伦理系统）
（3）按项目进度递交项目资料
（I） 递交本中心盖章的伦理批件（通过qdfygcp.wetrial.com ：递伦理资料）
（II） 递交本中心合同资料（通过qdfygcp.wetrial.com ：递合同资料）
（III）递交遗传办资料及批件 （通过qdfygcp.wetrial.com ：递交遗传办资料及批件）
（IV）递交本中心启动资料 （通过qdfygcp.wetrial.com ：递待启动资料）
（V）项目质控需要CRA线上预约，审核通过后按照预约时间质控（具体操作方法见“下载中心”操作手册）
（4）持续完成项目过程中工作
（I） 每次打款后，上传打款凭证 （通过qdfygcp.wetrial.com：项目→付款）
（II） 每次来中心监查前，申请监查并上传随访信（通过机构网址登陆：项目→申请监查）
（III）每次来中心监查时，通过机构二维码签到（中心墙上或门后处张贴的二维码扫描签到）
（III）每次来监查完成后，确认归来并上传监查报告（通过登陆机构网址：项目→确认归来）
（III）项目资料有更新时，递交更新资料到机构（通过登陆机构网址：项目→过程中文档更新）
3.伦理审查材料通过机构系统网址登录个人账号递交伦理资料，系统审核通过后打印系统中受理通过的审查文档（带伦理水印）上交伦理秘书张小蕾老师。
系统中项目各流程申报操作可参考《青大附院机构临床试验系统CRA操作指南》，可在机构首页“下载专区”查阅并下载。
联系方式：17753185975(高素) 邮箱：su.gao@wetrial.com
机构内相关表格请登录机构网站（qdfygcp.wetrial.com）“本中心项目”页“中心共享文档”-“公开模板文件”中下载并打印。
